FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的前提批准

美国 FDA 的一个理事委员则会日前表示，只要减轻自杀可能则会的特别措施到位，瓦兰特亚太地区药学日本公司的指甲银屑病实验室用药 Brodalumab 可不给予批准。FDA 虽然没有人履行遵循其理事委员则会的建议，但他们有时候则会这样好好。

在这款用药的临床试验中都，有 6 名受测者在整个的工程建设中都自杀，4 名受测者在银屑病科学研究中都，1 名受测者在类风湿关节炎科学研究中都，另有 1 名受测者是在银屑病连续性关节炎科学研究中都。即使这样，理事委员则会仍以 18 比 0 的投票结果支持这款用药给予批准，称该用药的获益超过了潜在的可能则会。

18 名理事成员中都，14 名成员支持这款用药只能有如强盛的系统连续性工程建设可用，这些系统连续性工程建设超越了标签中都包含的个人信息。它们有可能最主要用药指南及为医疗保健供可不商提供互动计划。

理事一个小组成员表示，银屑病对药品有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种选择供症状可用。对于如何减轻自杀可能则会，他们提供了各种建议，最主要黑框发出及收集症状数据集的症状申领及越来越明确地赞誉自杀可能则会。

一些一个小组成员并不认为症状申领可不予以强制，其他一个小组成员并不认为症状申领可不自愿。一些一个小组成员并不认为任何症状申领将对赞誉这款用药遭受不必要的障碍，也不有可能反映自杀可能则会的正确地估计。Valeant 自己有一个系统连续性提议，最主要参与症状申领，另外要加强互动，但不替换成黑框发出。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的线粒体受体来缓解黏膜。几个其它的白介素－17 抑制剂已经上市，最主要博拉的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款用药也将同安进的依那西普、强生的英利呼他汀及艾伯维的修美乐进行竞争者。据美国指甲病学则会提供的个人信息，美国大约有 750 万人遭受银屑病的困扰。这种疾病的特点是外侧、鳞状指甲斑块，它有可能与其它疾病特别，最主要肾病与脑部疾病。

Brodalumab 原本由阿斯利康与安进整合。2015 年 5 年初，安进由于自杀可能则会从这一用药的合作中都引退。阿斯利康后来把这款用药的全球公民权利允许给 Valeant，过去一年，这款用药的期望值急升，其高用药定价及与专项药房尴尬的联系颇受指责。

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主编： 冯志华