FDA 负责人小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普微生物近似于小儿的 351（k）核发交给一个秘书调查小组，希望秘书调查小组对这款小儿物否并能取得批复给出建言，这款小儿物的参比小儿物是安进的公司发炎特异官能抑制剂依那西普（Enbrel）。该小儿物也是仅有的第三款专家学者调查小组拟来进行封杀的微生物近似于小儿。

此时此刻，虽然几乎很难获悉 FDA 对山德士依那西普微生物近似于小儿的考虑，但现在明确的是，FDA 在 7 同年 13 日筹备工作了一个秘书调查小组时会议，并期望拿到外部专家学者的建言，此后 FDA 将特别阐释否批复这款依那西普微生物近似于小儿进入消费市场的不得不。

FDA 先前在封杀两款微生物近似于小儿的 351（k）核发以前，仅对其秘书调查小组与时会过两次，这两款微生物近似于小儿是山德士的 Zarxio（非格司阁-sndz），该小儿物是安进非格司阁（Neupogen）的微生物近似于小儿，配用是 Celltrion 和辉瑞的 Inflectra（英利昔抗病毒- dyyb），它的参比小儿物是贝尔母的公司刘存厚单元的英利昔抗病毒（Remicade），这两款微生物近似于小儿均取得各自秘书调查小组压倒官能的支持。这两款微生物近似于小儿也已拿到了批复。

现在山德士 GP2015 的核发（依那西普微生物近似于小儿）又来了，这款其产品将由 FDA 痛风秘书调查小组来进行封杀，该调查小组与今年 2 同年份封杀 Celltrion 与辉瑞 Inflectra 的调查小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师普遍认为 GP2015 赢得 FDA 批复的也许官能高逾 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种发炎特异官能抑制剂，该其产品时是借此在一些相同的化学疗法领域同 Celltrion/辉瑞的微生物近似于小儿来进行竞争。

Inflectra 在英美两国被 FDA 批复用于年长及内科患者的类风湿痛风、举办活动型强直官能脊柱炎、银屑病官能痛风、斑纹螺旋状银屑病及克罗恩病，以及年长患者的溃疡官能细菌官能。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项化学疗法是内科溃疡官能细菌官能，这是因为刘存厚的品牌小儿物对这一化学疗法拥有孤儿小儿独占权，保护期到 2018 年 9 同年 23 日才落幕。

山德士时是借此批复纳斯达克其依那西普微生物近似于小儿用于类风湿痛风、幼时特发官能痛风、银屑病官能痛风、举办活动型强直官能脊柱炎和斑纹螺旋状银屑病外科手术，而这与 FDA 批复的 Enbrel 化学疗法相同。

立首席法官司

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了紧接著立法纠纷。安进通过对 Zarxio 的立首席法官司，出乎意料阻止这款非格司阁微生物近似于小儿于 2015 年 3 同年获批之后 6 个同年内很难进入消费市场，迄今法院时是来作考虑这一立法冲突来进行需要听证。

即使 Inflectra 在 4 同年份就已经拿到批复，但根据迄今立法纠纷中逾成的一项最近协议，刘存厚出乎意料让 Celltrion 和辉瑞至少推迟到 9 同年中旬才能销售其其产品，除非有特殊情况出现。华盛顿律师 James 表示，在 Enbrel 6 同年 1 日的立法冲突中，地区法院为案件的某些档案呈交时限做了申辩，谈及的信息交换应是于 6 同年 15 日，在同一天他们需要谈及不正当竞争见解、权利提倡及任何伴随档案。

James 认为，首席法官已仍要了 6 同年 16 日的一个进度谈论时会，称双方律师应准备在座谈时会谈论一下诉讼中。James 表示，他期望双方律师并能列席 7 同年 13 日的 FDA 痛风秘书调查小组时会议，到底座谈时会谈论的内容可否也许对现在的官司有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的官司，James 表示法院将考虑企业在 6 同年 16 日时会议上的请愿，不得不否 6 同年 20 日对案件来进行审理。如果首席法官倾向于一致同意复审，他们也许再次将该案件复牌，并在 6 同年 27 日月底不得不，他如是称。

水溶官能非格司阁纳斯达克核发时会怎样？

即已在 FDA 于 2015 年 10 同年强制执行山德士依那西普微生物近似于小儿 351(k) 核发以前，FDA 于 2014 年一致同意封杀 Apotex 的公司水溶官能非格司阁的纳斯达克核发，这款小儿物的参比小儿物是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一纳斯达克核发仍要秘书调查小组听证，迄今这款小儿物也西北面立法纠纷中，英美两国联邦巡回裁定法院尚未特别阐释裁定，FDA 也没有为山德士的水溶官能非格司阁纳斯达克核发（于当年 11 同年强制执行）仍要调查小组时会议。

第一个拿到秘书调查小组封杀极为意味着第一个进入审评

FDA 外科手术用微生物制品办公室副主任 Christl 阐释，该机构希望每个参比小儿物至少有一个微生物近似于小儿先拿到秘书调查小组封杀，但这极为意味着首个被强制执行及进入审评。「也许有实际其产品问题，所以一个项目也许必要有一次谈论，」她在当年秋天从华盛顿举行的一个高峰会上表示。

Christl 还认为，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔抗病毒微生物近似于小儿也也许拿到秘书调查小组封杀。但 Christl 的声明也意味着安进开发的艾伯维修美乐（阿逾木抗病毒）微生物近似于小儿不一定能取得秘书调查小组的封杀。鉴于 FDA 被禁止谈及时是在审评的核发，所以有也许还有已呈交纳斯达克核发但尚未谈及的其它依那西普微生物近似于小儿 351(k)s 核发已经到逾 FDA。

编辑： 冯志华